１．１　製品名や事業者で独自に付けた名称等で、評価対象を明確にしてください。
　　　　＜評価対象例＞　健康病院情報システム（ＫＨＨＩＳ）

１．２　評価範囲を明確にするために、システム概要図で評価範囲を明確にしてください。特にネットワークで院外と接続している場合は、責任分界点を明確にすることが大切です。この評価範囲は、認定証に記載される認定範囲となるため、十分に考慮の上決定して下さい。情報のやり取りがありながら評価範囲から外すシステム（機能）がある場合は、外す理由を明確にしておいて下さい。
　　　　＜評価範囲例＞　電子カルテシステム、部門システム、ＰＡＣＳ、・・・

自己評価ファイル入力ガイド（ZIP形式） Last Update 2010.3.3
様式一括ダウンロード（様式0〜8 ZIP形式） Last Update 2011.5.31

0.評価申請チェック表（様式0） Last Update 2010.4.7
1.評価申請書 （様式1） Last Update 2010.4.7
2.申請者概要（様式2）
3.申請者の所在地及び業務内容（様式3）
4.導入システム調査表（様式4）
5.システム運用管理文書一覧（様式5）
6.自己評価ファイル（様式6） Last Update 2011.5.31
7.システム概要図・連携システム概要図（様式7・8）

「自己評価ファイル入力ガイド」を参考に、自己評価ファイルを完成させ、必要書類を以下の一般財団法人医療情報システム開発センターの受付窓口に郵送（配送記録が残る手段を利用してください）または持参します。

　申請受付窓口及び郵送等で受領した申請書類については、申請書類の不足及び記載漏れを確認した後、受理するか否かを決定します（受理審査）。 受理審査で不備があり申請書類を返却した場合でも申請料は発生します。
　受理連絡と同時に請求書を送付しますので、申請料及び審査料を、指定の口座に速やかに振り込んでください。申請料及び審査料は現地調査の前までに振り込み下さい。費用の振り込みのない間、審査を中止することが出来るものとします。

　申請料及び審査料の振り込みを確認した後、審査を開始します。
　受理された申請書類の記載内容等に関して、医療情報システム運用管理規程等の安全管理等の行動指針を定めた規程類の整備状況、それらの規程類に準じた組織的対策、物理的対策、技術的対策体等の視点から審査を行います。
＊書類審査の結果については現地調査時に確認します。現地調査前に結果を通知することは原則としてありません。
　基本的には、先に示した 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 に準拠していること必要です。

　申請事業者に対して現地調査を実施します（事前にスケジュール調整をいたします）。
　現地調査は、書類上の審査において生じた疑義の確認、および運用管理規程の通りに体制が整備され、運用しているか等について確認するために行うものです。
　複数の事業所（医療機関）を持ちながら、法人または地域等、全体で同一のシステムを利用し（ネットワーク）、対策方法（組織的、物理的、技術的、人的）及び、管理者（院長、理事長等）が同一の場合は、１つの事業所を調査します。調査場所については距離等を勘案して事前にご相談します。

　現地調査に係る交通費、宿泊費等については、請求書を送付しますので、速やかに指定の口座に振り込んでください。現地調査は、原則として２名の審査員で伺います。従って、現地調査に係る交通費、宿泊費等は二人分をご請求します。２名以上で行く場合もありますが、請求は２名分のみの請求になります。
　交通費、宿泊費については「医療情報システム安全管理評価制度に係る現地調査の旅費に関する規則」を適用します。
　現地調査に係る費用の振り込みのない間、審査を中止することが出来るものとします。

現地調査は基本的に以下の流れで行われます。
　調査時間は申請者の規模に応じて異なりますが概ね半日〜１日です（移動が必要な場合は複数日になる場合もあります）。

１．代表者へのインタビュー

1. 医療情報システムの導入・運用状況について
   
2. 申請の動機
3. 過去の情報システムに係る事故について（または、リスクとして感じている点など）
4. 体制の整備について（管理者の任命、委員会の設置、コンサルタントなど）
   
5. 今後の情報システムの導入・更新等の計画について
6. その他

２．運用状況の確認（申請担当者、運用管理者、システム管理者等へのヒアリング ）

1. 自己評価ファイルにおける不明点の確認
   
2. 医療情報の特定と取扱の手順
   
3. リスクの認識と処理（ネットワークセキュリティ等の確認）
   
4. 教育・訓練の方法と結果
   
5. 監査の方法と結果
   
6. 外部委託業務について
   
7. 電子保存の三原則に対する対応状況など

３．現場確認（情報システムの運用状況等を確認）

1. 新規・再来受付、外来受付、診察室、ナースステーション、病棟、病歴室、サーバ室その他
   
2. 入退管理
   
3. 鍵管理
   
4. 情報システムの状況（電子カルテ、オーダリングシステム等）
   
5. 障害対応
   
6. バックアップ媒体、記録媒体の管理
   
7. アクセス制御、アクセスログ
   
8. セキュリティ対策
9. その他
   

４．総括
　　講評と問題点の確認等

　審査員は、必要により現地調査実施後１ヶ月以内に問題点を記述したアドバイスレポートを作成し、申請者に提示します。申請者は、アドバイスレポートの発行日から３ヶ月以内に問題点に対する改善対応の結果を正式文書で回答します。アドバイスレポートの発行は１度のみです。改善内容が不備でも再度アドバイスレポートを発行することはないのでご注意下さい。

　審査員は、書類審査、現地調査並びにアドバイスレポートへの対応状況を報告書にまとめ、評価委員会に付議します。評価委員会は、認定又は認定留保の決定並びに、認定の場合は、「安全管理ＧＬ」への対応レベルを以下の三段階のいずれかに決定します。
　　Ａ：必要十分な安全管理を実施し、説明責任を十分に果たしている
　ＡＡ：上記に加え、管理責任、改善を行う責任を十分に果たしている
ＡＡＡ：上記に加え、事後責任を十分に果たしうる状態にあり、評価時点で最高レベルの安全管理措置（組織的、技術的）を実施している
　認定に際しては、以下のような認定証と認定証付属書を発行します。

　評価委員会で認定留保の判定を受けた場合は、申請者に対し、再度アドバイスレポートを発行します。申請者は、アドバイスレポートの発行日から１年以内にアドバイスレポートに対応した改善を実施し、再評価の申請ができます（有償）。再評価は、アドバイスレポートの発行日から１年以内であれば、何度でも可能ですが、評価対象、評価範囲等に変更が生じた場合は、新規申請となりますのでご注意下さい。